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      本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證才能的要求，包含對認(rèn)證產(chǎn)品的查驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其出產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品契合國家認(rèn)證規(guī)范并與型式實驗樣機(jī)在規(guī)則程度內(nèi)的共同性。本文件是產(chǎn)品取得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許運(yùn)用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具有的條件，是可接受的最低規(guī)范。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)則履行。 

2. 界說 

      請求產(chǎn)品認(rèn)證注冊的安排。

2.2 持證人 

      施行質(zhì)量體系，操控認(rèn)證產(chǎn)品出產(chǎn)的安排。

2.4  出產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立滿意本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有用地運(yùn)轉(zhuǎn)，且具有批量出產(chǎn)契合認(rèn)證規(guī)范要求的產(chǎn)品的才能。對認(rèn)證產(chǎn)品出產(chǎn)者的審閱每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和出產(chǎn)的安穩(wěn)狀況而定），以保證將必要的日常作業(yè)和程序堅持在可接受的水平上。對出產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行查驗，以驗證其與認(rèn)證規(guī)范的契合性并與型式實驗樣機(jī)共同。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)或許危及到產(chǎn)品與認(rèn)證規(guī)范的契合性的狀況時，可增加監(jiān)督頻次。

4  質(zhì)量體系 

4.1 責(zé)任和資源 

4.1.1 責(zé)任 

     (a) 擔(dān)任樹立滿意本文件要求的質(zhì)量體系，并保證其施行和堅持； 

     (c) 及時向認(rèn)證組織申報涉及獲證產(chǎn)品安全功用的改變；

     (e) 樹立文件化的程序，保證認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和運(yùn)用；

      出產(chǎn)者應(yīng)裝備有必要的出產(chǎn)設(shè)備和查驗設(shè)備以滿意安穩(wěn)出產(chǎn)契合認(rèn)證規(guī)范的產(chǎn)品要求；應(yīng)裝備相應(yīng)的人力資源，保證從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響作業(yè)的人員具有必要的才能；樹立并堅持適宜產(chǎn)品出產(chǎn)、查驗實驗、貯存等必備的環(huán)境。 

     (a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人同意，以保證其適宜性；

     (c)  保證在運(yùn)用途可取得相應(yīng)文件的有用版別。 

4.2.3 出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅持文件化的質(zhì)量記載的標(biāo)識、貯存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記載應(yīng)清晰、完好以作為產(chǎn)品契合規(guī)則要求的根據(jù)。 

出產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記載： 

●     收購物資查驗/驗證記載 

●     選定型式實驗記載 

●     查驗和測驗設(shè)備功用檢查記載 

●     對不合格品采納辦法的記載 

●     標(biāo)志運(yùn)用狀況的記載 

      質(zhì)量記載應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記載的保存時間應(yīng)不少于兩年。

4.3 收購和進(jìn)貨查驗 

4.3.1 供貨商的操控 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅持對供貨商供給的要害元器件和資料的查驗或驗證的程序及定時承認(rèn)查驗的程序，以保證要害元器件和資料滿意認(rèn)證所規(guī)則的要求。 要害元器件和資料的查驗可由出產(chǎn)者進(jìn)行，也能夠由供貨商完成。當(dāng)由供貨商查驗時,出產(chǎn)者應(yīng)對供貨商提出清晰的查驗要求。 出產(chǎn)者應(yīng)保存要害件查驗或驗證記載，承認(rèn)查驗記載及供貨商供給的合格證明及有關(guān)查驗數(shù)據(jù)等，供貨商供給的合格證明應(yīng)有其安排內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的查驗人員的簽名或蓋章。

4.4 出產(chǎn)進(jìn)程操控和進(jìn)程查驗 

4.4.1 出產(chǎn)者應(yīng)對要害出產(chǎn)工序進(jìn)行辨認(rèn)，要害工序操作人員應(yīng)具有相應(yīng)的才能，假如該工序沒有文件規(guī)則就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)擬定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使出產(chǎn)進(jìn)程受控。

4.4.2 產(chǎn)品出產(chǎn)進(jìn)程中如對環(huán)境條件有要求,出產(chǎn)者應(yīng)保證作業(yè)環(huán)境滿意規(guī)則的要求。 

4.4.3 可行時,出產(chǎn)者應(yīng)對適宜的進(jìn)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4.4 出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅持對出產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行保護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.4.5 出產(chǎn)者應(yīng)在出產(chǎn)的恰當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行查驗，以保證產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品共同。 

4.5 例行查驗和承認(rèn)查驗 

      用于查驗和實驗的設(shè)備應(yīng)定時校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的查驗、實驗才能共同。查驗和實驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。

4.6.1 校準(zhǔn)和檢定 

      對用于例行查驗和承認(rèn)查驗的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查成果不能滿意規(guī)則要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)則操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功用失效時需采納的辦法。 運(yùn)轉(zhuǎn)檢查成果及采納的調(diào)整等辦法應(yīng)記載。 

4.7 不合格品的操控 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審閱程序，保證質(zhì)量體系的有用性和認(rèn)證產(chǎn)品的共同性，并記載內(nèi)部審閱成果。對出產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不契合規(guī)范要求的投訴，應(yīng)保存記載，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審閱的信息輸入。對審閱中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采納糾正和預(yù)防辦法，并進(jìn)行記載。 

4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的共同性 

      工廠所進(jìn)行的任何包裝、轉(zhuǎn)移操作和貯存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品契合規(guī)則規(guī)范要求。