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      本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證才能的要求，包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的查驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其出產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品契合國(guó)家認(rèn)證規(guī)范并與型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)則程度內(nèi)的共同性。本文件是產(chǎn)品取得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許運(yùn)用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具有的條件，是可接受的最低規(guī)范。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)則履行。 

2. 界說(shuō) 

      請(qǐng)求產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的安排。

2.2 持證人 

      施行質(zhì)量體系，操控認(rèn)證產(chǎn)品出產(chǎn)的安排。

2.4  出產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場(chǎng)）所 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立滿意本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有用地運(yùn)轉(zhuǎn)，且具有批量出產(chǎn)契合認(rèn)證規(guī)范要求的產(chǎn)品的才能。對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品出產(chǎn)者的審閱每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和出產(chǎn)的安穩(wěn)狀況而定），以保證將必要的日常作業(yè)和程序堅(jiān)持在可接受的水平上。對(duì)出產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行查驗(yàn)，以驗(yàn)證其與認(rèn)證規(guī)范的契合性并與型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)共同。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)或許危及到產(chǎn)品與認(rèn)證規(guī)范的契合性的狀況時(shí)，可增加監(jiān)督頻次。

4  質(zhì)量體系 

4.1 責(zé)任和資源 

4.1.1 責(zé)任 

     (a) 擔(dān)任樹立滿意本文件要求的質(zhì)量體系，并保證其施行和堅(jiān)持； 

     (c) 及時(shí)向認(rèn)證組織申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全功用的改變；

     (e) 樹立文件化的程序，保證認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和運(yùn)用；

      出產(chǎn)者應(yīng)裝備有必要的出產(chǎn)設(shè)備和查驗(yàn)設(shè)備以滿意安穩(wěn)出產(chǎn)契合認(rèn)證規(guī)范的產(chǎn)品要求；應(yīng)裝備相應(yīng)的人力資源，保證從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響作業(yè)的人員具有必要的才能；樹立并堅(jiān)持適宜產(chǎn)品出產(chǎn)、查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)、貯存等必備的環(huán)境。 

     (a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人同意，以保證其適宜性；

     (c)  保證在運(yùn)用途可取得相應(yīng)文件的有用版別。 

4.2.3 出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅(jiān)持文件化的質(zhì)量記載的標(biāo)識(shí)、貯存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記載應(yīng)清晰、完好以作為產(chǎn)品契合規(guī)則要求的根據(jù)。 

出產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記載： 

●     收購(gòu)物資查驗(yàn)/驗(yàn)證記載 

●     選定型式實(shí)驗(yàn)記載 

●     查驗(yàn)和測(cè)驗(yàn)設(shè)備功用檢查記載 

●     對(duì)不合格品采納辦法的記載 

●     標(biāo)志運(yùn)用狀況的記載 

      質(zhì)量記載應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記載的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。

4.3 收購(gòu)和進(jìn)貨查驗(yàn) 

4.3.1 供貨商的操控 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅(jiān)持對(duì)供貨商供給的要害元器件和資料的查驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定時(shí)承認(rèn)查驗(yàn)的程序，以保證要害元器件和資料滿意認(rèn)證所規(guī)則的要求。 要害元器件和資料的查驗(yàn)可由出產(chǎn)者進(jìn)行，也能夠由供貨商完成。當(dāng)由供貨商查驗(yàn)時(shí),出產(chǎn)者應(yīng)對(duì)供貨商提出清晰的查驗(yàn)要求。 出產(chǎn)者應(yīng)保存要害件查驗(yàn)或驗(yàn)證記載，承認(rèn)查驗(yàn)記載及供貨商供給的合格證明及有關(guān)查驗(yàn)數(shù)據(jù)等，供貨商供給的合格證明應(yīng)有其安排內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的查驗(yàn)人員的簽名或蓋章。

4.4 出產(chǎn)進(jìn)程操控和進(jìn)程查驗(yàn) 

4.4.1 出產(chǎn)者應(yīng)對(duì)要害出產(chǎn)工序進(jìn)行辨認(rèn)，要害工序操作人員應(yīng)具有相應(yīng)的才能，假如該工序沒有文件規(guī)則就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)擬定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使出產(chǎn)進(jìn)程受控。

4.4.2 產(chǎn)品出產(chǎn)進(jìn)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,出產(chǎn)者應(yīng)保證作業(yè)環(huán)境滿意規(guī)則的要求。 

4.4.3 可行時(shí),出產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的進(jìn)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4.4 出產(chǎn)者應(yīng)樹立并堅(jiān)持對(duì)出產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行保護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.4.5 出產(chǎn)者應(yīng)在出產(chǎn)的恰當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)，以保證產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品共同。 

4.5 例行查驗(yàn)和承認(rèn)查驗(yàn) 

      用于查驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定時(shí)校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的查驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)才能共同。查驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。

4.6.1 校準(zhǔn)和檢定 

      對(duì)用于例行查驗(yàn)和承認(rèn)查驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查成果不能滿意規(guī)則要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)則操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功用失效時(shí)需采納的辦法。 運(yùn)轉(zhuǎn)檢查成果及采納的調(diào)整等辦法應(yīng)記載。 

4.7 不合格品的操控 

      出產(chǎn)者應(yīng)樹立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審閱程序，保證質(zhì)量體系的有用性和認(rèn)證產(chǎn)品的共同性，并記載內(nèi)部審閱成果。對(duì)出產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不契合規(guī)范要求的投訴，應(yīng)保存記載，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審閱的信息輸入。對(duì)審閱中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采納糾正和預(yù)防辦法，并進(jìn)行記載。 

4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的共同性 

      工廠所進(jìn)行的任何包裝、轉(zhuǎn)移操作和貯存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品契合規(guī)則規(guī)范要求。